System NeuroGuide Analysis System figuruje w bazie amerykańskiej FDA pod numerem 510(k) K041263. W 2004 r. FDA wydała dla tego zgłoszenia decyzję Substantially Equivalent w kategorii oprogramowania do normalizacji ilościowej elektroencefalografii. Warto odróżnić status 510(k) od „zatwierdzenia” lub rekomendacji klinicznej. Decyzja 510(k) nie oznacza, że FDA potwierdza skuteczność diagnostyczną oprogramowania we wszystkich zastosowaniach ani że...
